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七问问题疫苗:344万元 处罚轻了?歉意之外还需做什么?

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一波未平,一波又起。

继狂犬疫苗生产记录造假之后,长春长生生物再陷“泥潭”。7月20日,长生生物公告称,旗下全资子公司因生产“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定,被要求处罚344万元。

市场反映明显,自事件发生后,长生生物连续5个跌停板,市值蒸发约百亿元。

事件扑朔迷离,中新社国是直通车梳理出人们最关心的七大问题。

Q1.狂犬疫苗生产记录造假对消费者有何影响?

7月15日,国家药监局公布,发现长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等违反《药品生产质量管理规范》行为,并表示所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品得到有效控制。

言外之意,涉事疫苗还未在市场上流通。国家药监局官网截图长生生物公告截图

据了解,生产记录是产品的基本标签和档案,不仅记载着企业的生产过程,而且也记录着产品的原材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等产品基本信息。

中国人民大学教授、中国消费者协会副会长刘俊海认为,生产记录造假的具体情况如何,关乎涉案狂犬疫苗是不是假药的认定。

目前,吉林食药监局调查组已进驻长生生物对相关违法违规行为立案调查,国家药监局专项调查组已进驻长生生物开展相关工作,长生生物亦成立自查组。

截至目前,“生产记录造假”的具体情况如何?对疫苗功效有何影响?之前的疫苗是不是存在同样的问题?一系列问题还没有更权威的说法。

Q2.“百白破”疫苗定为劣药,算假药吗?

7月20日,长生生物疫苗再次出现问题。旗下子公司生产的“百白破”疫苗因“效价测定”不合规定,被按劣药论处。

值得注意的是,不同于狂犬疫苗,“百白破”疫苗已流入市场。长生生物公告截图

据了解,“百白破”疫苗,主要用于预防百日咳、白喉和破伤风等,是儿童基础免疫接种疫苗。

遗憾的是,当药监局没收库存的186支疫苗时,已经有25万支以上的疫苗已经打进孩子的身体里了。

这些疫苗是否“失效”?劣药算不算假药?

《中华人民共和国药品管理法》规定,假药主要包括没有经过药品监督管理部门批准生产的药品,以非药品(保健品)冒充药品或以他种药品冒充此种药品(假冒药品),变质的、被污染的药品,没有经过药品监督管理部门批准进口的药品。

劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准。未标明有效期、更改有效期、超过有效期的均按劣药论处。

截至目前,还不清楚“百白破”疫苗对社会造成多大影响,谁将为这件事负责,已种该疫苗的消费者如何维护权益。

Q3.问题疫苗去哪了?

“百白破”疫苗流入了山东。

经查明,该批药品生产数量共253338支,由吉林省药品检验所抽样552支,销售到山东省疾病预防控制中心252600支,现库存186支,销售价格是3.40元/支,该批药品的违法所得共858840元,货值金额共861349.2元。

山东是该种疫苗的“重灾区”。中国裁判文书网截图

中国裁判文书网显示,长生生物曾向山东兆信发货690100/人份疫苗,其中包括冻干人用狂犬病疫苗(西林瓶)疫苗579540/人份,冻干人用狂犬病疫苗(预充)疫苗35520/人份,冻干水痘减毒活疫苗(西林瓶)514440/人份,流感病毒裂解疫苗(成人预充)31200/人份、流感病毒裂解疫苗(儿童西林)8400/人份、流感病毒裂解疫苗(儿童预充)7040/人份。合计金额46021220元。

据界面新闻了解,山东兆信从2013年开始与长生生物有业务往来,这些疫苗通过山东兆信卖往山东省疾控中心、防疫站、医院等场所。

Q4.迟到的处罚,是否涉嫌违规?

根据长生生物的公告,吉林药监局早在2017年10月已经开展对公司“百白破”疫苗的调查。

结果是:处罚的决定直到9个月后的2018年7月才公布,公司的公告也直到处罚下发后才公布。长生生物公告截图

随即,监管层发关注函要求长生生物说明:公司是否存在信息披露不及时的情形。

在长生生物已经给出的反馈中,公司没有正面回应这一问题。

Q5.344万元,处罚轻了?

因“百白破”疫苗事件,长生生物受到如下处罚:

1、 没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗” 186支。

2、 没收违法所得858840元。

3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.6元。罚没款总计3442887.6元。长生生物公告截图

有律师人士建议,第一要提高行政处罚的上限,目前违规成本太低;第二要加大刑事责任追求力度。

Q6. 歉意之外,还需要做什么?

从2010年的“山西疫苗事件”,到2016年的“山东疫苗事件”,再到如今的“长生生物事件”,疫苗的安全问题屡屡被提及,但仍不断发生。

“药企为何会屡教不改?关键在于药企的违法成本太低,罚了款、换个药名又继续经营。”刘俊海说,要达到处理一个教育一片的效果,就必须抓住典型,依法从严处理。一旦长春长生构成刑事犯罪,除了要承担相应的刑事责任,还要严格落实行业禁入制度。

Q7. 谴责之外,还需要做什么?

事件发生后,深交所启动对长生生物公开谴责。

但仅仅谴责还是不够的。

人民日报评论说,这需要各地卫生部门、疾控中心和食药监部门迅速行动起来,作出翔实调查,及时发布权威信息,安抚社会情绪,疏导公众焦虑。这是应对围绕疫苗出现的舆情时,最关键的一环。(原题为《七问问题疫苗》)

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